Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo Dimetilfumarato, che trova impiego nel trattamento della sclerosi multipla, una malattia in cui un’infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Il farmaco è usato specifcamente negli adulti con una forma di sclerosi multipla nota come recidivante-remittente, in cui il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi ( recidive ) seguiti da periodi di recupero ( remissioni ).
Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule orali ( 120 e 240 mg ) da assumersi con il cibo alla dose di 120 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni; successivamente, la dose viene aumentata a 240 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che riferiscono effetti indesiderati quali rossore e problemi gastrointestinali la dose può essere temporaneamente ridotta.
Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell’organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale ( l’encefalo e il midollo spinale ), provocando un’infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
Si ritiene che il principio attivo, Dimetilfumarato, agisca attivando una proteina denominata Nrf2 che regola alcuni geni antiossidanti responsabili della protezione delle cellule da eventuali danni. È stato dimostrato nell’ambito di studi che Dimetilfumarato riduce l’infiammazione e modula l’attività del sistema immunitario.
Il Dimetilfumarato ha dimostrato di ridurre il numero di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente nonché il numero di soggetti che riferiscono tali episodi.
Nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 234 pazienti, la percentuale di soggetti che ha avuto una recidiva nell’arco di 2 anni era significativamente inferiore ( 27% contro il 46% ) nel gruppo trattato con Dimetilfumarato rispetto al gruppo trattato con placebo.
Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati somministrati Dimetilfumarato, un placebo o un altro medicinale, Glatiramer acetato ( Copaxone ). In questo studio il Dimetilfumarato ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nell’arco di 2 anni: il numero di recidive per paziente e per anno è stato di circa 0.2 con Dimetilfumarato e di 0.4 con placebo. Il numero di recidive per paziente all’anno per Glatiramer acetato è stato di 0.3.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: rossore e problemi gastrointestinali ( come diarrea, nausea e dolore addominale ). Questi effetti tendono a manifestarsi all’inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l’intera terapia.
Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre sia il numero di recidive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente sia il numero di soggetti che riferiscono tali episodi nel corso del trattamento.
I principali rischi individuati con Tecfidera, inclusi rossore e problemi gastrointestinali ( effetti indesiderati più comuni ), oltre che ridotti livelli di linfociti e presenza di proteine nelle urine, sono considerati gestibili.
Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Tecfidera
sono superiori ai rischi. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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