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Combinazione Dienogest ed Etinilestradiolo nel trattamento dell’acne dopo fallimento di altri trattamenti: l’uso deve essere limitato alle donne che hanno scelto la contraccezione orale


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato che i farmaci contenenti la combinazione di Dienogest 2 mg ed Etinilestradiolo 0.03 mg possano continuare ad essere utilizzati per il trattamento dell’acne moderata se i trattamenti topici o gli antibiotici orali si sono dimostrati inefficaci.
Tuttavia, questi medicinali, che sono anche approvati come contraccettivi ormonali, devono essere utilizzati solo nelle donne che abbiano scelto di utilizzare la contraccezione orale.

Dopo aver valutato i dati esistenti sull’efficacia della associazione nel trattamento dell’acne, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ha concluso che vi sono prove sufficienti a sostegno del suo uso nell’acne moderata.

Per quanto riguarda il rischio di effetti avversi, il CHMP ha considerato che i dati disponibili non indicano evidenze di sicurezza ulteriori rispetto a quelle già note.
Il ben noto rischio di tromboembolismo venoso ( TEV o formazione di coaguli di sangue nelle vene ), associato all’uso di tutti i contraccettivi orali combinati, è considerato basso. Tuttavia, i dati sul rischio di TEV con Dienogest / Etinilestradiolo non sono sufficienti per permettere di operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito.

In considerazione dei benefici osservati nel trattamento dell’acne con l’uso dell’associazione Dienogest / Etinilestradiolo, il rischio potenziale di tromboembolismo venoso e la natura della patologia, il CHMP ha concluso che questa combinazione deve essere usata solo dopo che altri trattamenti abbiano fallito, e solo quando la paziente ha scelto di utilizzare la contraccezione orale.
Il CHMP ha anche raccomandato che le donne debbano essere riesaminate dal loro medico dai 3 ai 6 mesi dopo l’inizio del trattamento e da qui periodicamente per rivalutare la necessità di continuare il trattamento.

Informazioni per gli operatori sanitari

• L’associazione Dienogest / Etinilestradiolo deve essere usata per il trattamento dell’acne moderata solo dopo il fallimento delle idonee terapie locali e degli antibiotici assunti per via orale nelle donne che sono eleggibili al trattamento con la contraccezione orale.

• I dati di due studi clinici di fase III ( studio n. A07062 e A28501 ) su un totale di circa 2.400 donne ( per lo più con acne moderata ) ha mostrato che Dienogest / Etinilestradiolo era più efficace del placebo e almeno altrettanto efficace quanto l’uso di Etinilestradiolo / Norgestimato ed Etinilestradiolo / Ciproterone nel trattamento dell'acne in termini di variazioni nella conta delle lesioni infiammatorie, del conteggio totale della lesione ed di miglioramento della presenza di acne sul volto in base alla valutazione globale degli sperimentatori.

• Non è nota l’efficacia della combinazione Dienogest / Etinilestradiolo rispetto ad altri trattamenti dell’acne quali i trattamenti topici o la terapia sistemica con gli antibiotici.

• I dati di sicurezza attualmente disponibili non indicano l’esistenza di nuove evidenze di sicurezza. Tuttavia, ad oggi, non ci sono dati sufficienti per determinare con precisione il rischio relativo di tromboembolismo venoso rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.

• Prendendo in considerazione le evidenze disponibili, e al fine di non esporre inutilmente le donne a un rischio potenzialmente più elevato di tromboembolismo venoso, l'uso di Dienogest / Etinilestradiolo deve essere limitato al trattamento di seconda linea e alle donne che scelgono anche la contraccezione orale.

• Dal momento che il miglioramento dell’acne di solito richiede almeno 3 mesi di trattamento con Dienogest / Etinilestradiolo e un ulteriore miglioramento è stato osservato dopo 6 mesi, le pazienti devono essere visitate dai 3 ai 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente per rivalutare la necessità di continuare il trattamento. Dienogest / Etinilestradiolo può essere usato per il trattamento dell’acne dopo che altri trattamenti hanno fallito.

Ulteriori informazioni sul medicinale

I medicinali contenenti Dienogest 2 mg ed Etinilestradiolo 0.03 mg sono usati come contraccettivi orali e per il trattamento dell’acne moderata. Essi sono stati autorizzati da più di 20 anni con il nome di Valette e altri nomi commerciali tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri dell'Unione Europea.

Il Dienogest e l’Etinilestradiolo sono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno. Agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni chiamati androgeni, alterando la produzione di sebo nella pelle e sopprimendo anche l'ovulazione. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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